Wkładka wewnątrzmaciczna IUB™ Ballerine® MIDI
DO ZAKŁADANIA WYŁĄCZNIE PRZEZ ODPOWIEDNIO PRZESZKOLONY FACHOWY PERSONEL MEDYCZNY.
Wkładka wewnątrzmaciczna IUB™ Ballerine® MIDI (IUB™) to miedziana wkładka domaciczna w kształcie kuli o średnicy około 15 mm. Z jednej strony do ramki powlekanej PET przymocowana jest niebieska, polipropylenowa, podwójna żyłka z monofilamentu, o długości co najmniej 10,5 cm, służąca do wykrywania i usuwania wkładki. Ramka wykonana jest z nitinolu – stopu niklu z tytanem.
IUB™ zawiera również miedź: całkowita odsłonięta powierzchnia elementów miedzianych wynosi 300 mm2. Jedna wkładka IUB™ waży poniżej jednego (1) grama. Żaden składnik wkładki IUB™ ani jej opakowania nie zawiera lateksu.
IUB™ jest dostarczana w formie sterylnej, fabrycznie umieszczona w rurce z PVC służącej do wprowadzania wkładki do macicy. W zestawie znajduje się fioletowy popychacz z poliwęglanu i przesuwny kołnierz. Kołnierz zamocowany jest na rurce i ułatwia pomiar głębokości, na jaką wkładka powinna zostać wprowadzona przez kanał szyjki do jamy macicy.
Skuteczność antykoncepcyjna wkładki IUB™ opiera się na uznanym mechanizmie działania wkładek wewnątrzmacicznych: umieszczenie ciała obcego w jamie macicy powoduje reakcję miejscową.
Mechanizmy, na których oparte jest działanie antykoncepcyjne miedzi, obejmują wpływ na ruchliwości plemników i proces zapłodnienia komórki jajowej, a także prawdopodobnie zapobieganie zagnieżdżeniu się komórki jajowej w macicy.
IUB™ jest wskazana w antykoncepcji wewnątrzmacicznej przez okres do 5 lat. Działanie antykoncepcyjne wkładki zaczyna się natychmiast po jej założeniu.
Wskaźnik Pearla dla miedzianych wkładek wewnątrzmacicznych o powierzchni pokrytej miedzią wynoszącej co najmniej 300 mm2 wynosi od 0,1 do 1,4. Aktualne dane dla IUB™ sugerują porównywalne wyniki. Ogólne ryzyko odrzucena (wydalenia) i perforacji w przypadku rodziny produktów IUB™ Ballerine® wynosi odpowiednio poniżej 5% i 0,1%.
Film prezentujący różnice w kształtach wkładek
Materiałem nośnika jest Nitinol, stop metali niklu i tytanu, posiadający zdolność zapamiętywania kształtów, który jest w stanie powrócić do swojego poprzedniego, pierwotnego kształtu. Ta cecha wykorzystywana jest w medycynie już od dłuższego czasu – między innymi w implantach i stentach.
Technika zakładania wkładki IUB: Wkładka przed włożeniem do macicy umieszczona jest w rurce wprowadzającej o średnicy 3,2 mm, która może być umieszczona w kanale szyjki macicy niemal bezboleśnie, bez znieczulenia miejscowego – nawet u pacjentek, które jeszcze nie rodziły dzieci. Kiedy rurka wprowadzająca znajdzie się we właściwym miejscu szyjki macicy, wkładka zostaje uwolniona, a żyłka odkręca się o 180 stopni od dna macicy. Wkładka w macicy przyjmuje trójwymiarowy kulisty kształt. W tej formie ma rozmiar od jednej trzeciej do polowy mniejszy niż tradycyjne wkładki.
Wkładkę IUB™ należy zakładać wyłącznie po upewnieniu się, że u danej pacjentki można zastosować wkładkę IUB™. Cały zabieg należy wykonywać przy zastosowaniu technik aseptycznych.
Sposób umieszczania IUB™:
KROKI A, B
Otworzyć sterylne opakowanie. Za pomocą kołnierza oznaczyć na rurce zmierzoną podczas sondowania głębokość macicy. Przesunąć załadowaną rurkę przez kanał szyjki, aż nastąpi kontakt z zewnętrzną krawędzią szyjki macicy. UWAGA: stosowanie nadmiernej siły może spowodować uraz, perforację macicy lub wygięcie rurki wprowadzającej.
KROKI C
Włożyć popychacz do rurki i delikatnie popchnąć go, aby wsunąć IUB™ do jamy macicy. Aby mieć pewność, że wkładka IUB™ została prawidłowo wprowadzona, trzymać rurkę wprowadzającą nieruchomo podczas zakładania wkładki,nie wyciągać ani nie wycofywać zanim wkladka nie zostanie w całości wprowadzona. Aby wkładka IUB™ została prawidłowo wprowadzona, fioletowy popychacz musi zostać całkowicie wsunięty do rurki wprowadzającej
KROKI D
Całkowicie wysunąć popychacz, a następnie wyciągnąć rurkę. Nie wyjmować ich razem
KROKI E
Za pomocą ostrych, zakrzywionych nożyczek przyciąć żyłki (prostopadle), pozostawiając około 2 cm na zewnątrz szyjki macicy. Przycięcie żyłek pod kątem może spowodować powstanie ostrych końcówek. Podczas przycinania nie napinać żyłek ani ich nie pociągać, aby uniknąć przesunięcia wkładki IUB™.
KROKI F
Wykonać badanie ultrasonograficzne w celu sprawdzenia, czy wkładka IUB™ znajduje się pośrodku jamy macicy. Badanie USG należy wykonać w co najmniej dwóch różnych płaszczyznach. Jeśli IUB™ nie została całkowicie umieszczona w macicy, należy ją usunąć i zastąpić nową. Nie zakładać ponownie całkowicie lub częściowo odrzuconej wkładki IUB™. Procedura zakładania IUB™ jest zakończona.
FIlm instruktażowy z techniki zakładania wkładki IUB
Zakładanie prawidłowe wkładki IUB Ballerine
Zamówienia IUB Ballerine: Podmiotem odpowiedzialnym za realizowanie zamówień jest hurtownia Urtica z siedzibą we Wrocławiu oraz Salus z siedzibą w Katowicach. Zamówienia prosimy przesyłać na jeden z adresow e-mail: szczepionki@urtica.pl lub szczepionki@salusint.com.pl
Zgłoszenia zdarzeń:
prosimy przesłać na adres: biuro@exeltis.com . Formularz OCON do zgłoszenia zdarzenia do pobarnia: Pobierz
Reklamacja:
producent wkładki firma OCON objął reklamacją wyłącznie zdarzenia: wydalenia/odrzucenia/wypadniecia/przesunięcia wkładki jeśli wystąpiła w ciągu 3 miesięcy od założenia. Reklamację należy zgłosić mailowo do hurtowni, w której wkładka została zakupiona na stosownym formularzu reklamacyjnym właściwym dla danej hurtowni ( formularze znajdują się w linku i są do pobrania) oraz zgłosić zdarzenie do firmy Exeltis na formularzu OCON. W ramach uznanej reklamcji hurtownia wysyła nową wkładkę.
Protokół do zgłoszenia reklamacji do hurtowni Urtica : Pobierz
Wypełniony protokół z Urtici proszę wyslać na adres: reklamacje@urtica.pl
Protokół do zgłoszenia reklamacji do hurtowni Salus: Pobierz
Wypełniony protokół z Salus proszę wyslać na adres : reklamacje@salusint.com.pl oraz i.klich@salusint.com.pl
