IUB_opakowanie.png

Wkładka wewnątrzmaciczna IUB™ Ballerine® MIDI

DO ZAKŁADANIA WYŁĄCZNIE PRZEZ ODPOWIEDNIO PRZESZKOLONY FACHOWY PERSONEL MEDYCZNY.

Wkładka wewnątrzmaciczna IUB™ Ballerine® MIDI (IUB™) to miedziana wkładka domaciczna w kształcie kuli o średnicy około 15 mm. Z jednej strony do ramki powlekanej PET przymocowana jest niebieska, polipro­pylenowa, podwójna żyłka z monofilamentu, o długości co najmniej 10,5 cm, służąca do wykrywania i usuwania wkładki. Ramka wykonana jest z nitinolu – stopu niklu z tytanem.

IUB™ zawiera również miedź: całkowita odsłonięta powierzchnia elementów miedzianych wynosi 300 mm2. Jedna wkładka IUB™ waży poniżej jednego (1) grama. Żaden składnik wkładki IUB™ ani jej opako­wania nie zawiera lateksu.

IUB™ jest dostarczana w formie sterylnej, fabrycznie umieszczona w rurce z PVC służącej do wprowadzania wkładki do macicy. W zestawie znajduje się fioletowy popychacz z poliwęglanu i przesuwny kołnierz. Kołnierz zamocowany jest na rurce i ułatwia pomiar głębokości, na jaką wkładka powinna zostać wprowadzona przez kanał szyjki do jamy macicy.

Skuteczność antykoncepcyjna wkładki IUB™ opiera się na uznanym mechanizmie działania wkładek wewnątrzmacicznych: umieszczenie ciała obcego w jamie macicy powoduje reakcję miejscową.

Mechanizmy, na których oparte jest działanie antykoncepcyjne miedzi, obejmują wpływ na ruchliwości plemników i proces zapłodnienia komórki jajowej, a także prawdopodobnie zapobieganie zagnieżdżeniu się komórki jajowej w macicy.

IUB™ jest wskazana w antykoncepcji wewnątrzmacicznej przez okres do 5 lat. Działanie antykoncepcyjne wkładki zaczyna się natychmiast po jej założeniu.

Wskaźnik Pearla dla miedzianych wkładek wewnątrzmacicznych o powierzchni pokrytej miedzią wynoszącej co najmniej 300 mm2 wynosi od 0,1 do 1,4. Aktualne dane dla IUB™ sugerują porównywalne wyniki. Ogólne ryzyko odrzucena (wydalenia) i perforacji w przypadku rodziny produktów IUB™ Ballerine® wynosi odpowiednio poniżej 5% i 0,1%.

 

Film prezentujący różnice w kształtach wkładek

Materiałem nośnika jest Nitinol, stop metali niklu i tytanu, posiadający zdolność zapamiętywania kształtów, który jest w stanie powrócić do swojego poprzedniego, pierwotnego kształtu. Ta cecha wykorzystywana jest w medycynie już od dłuższego czasu – między innymi w implantach i stentach.

IUB produkt

Technika zakładania wkładki IUB: Wkładka przed włożeniem do macicy umieszczona jest w rurce wprowadzającej o średnicy 3,2 mm, która może być umieszczona w kanale szyjki macicy niemal bezboleśnie, bez znieczulenia miejscowego – nawet u pacjentek, które jeszcze nie rodziły dzieci. Kiedy rurka wprowadzająca znajdzie się we właściwym miejscu szyjki macicy, wkładka zostaje uwolniona, a żyłka odkręca się o 180 stopni od dna macicy. Wkładka w macicy przyjmuje trójwymiarowy kulisty kształt. W tej formie ma rozmiar od jednej trzeciej do polowy mniejszy niż tradycyjne wkładki.

Wkładkę IUB™ należy zakładać wyłącznie po upewnieniu się, że u danej pacjentki można zastosować wkładkę IUB™. Cały zabieg należy wykonywać przy zastosowaniu tech­nik aseptycznych.

Sposób umieszczania IUB™:

KROKI A, B

Otworzyć sterylne opakowanie. Za pomocą kołnierza ozna­czyć na rurce zmierzoną podczas sondowania głębokość macicy. Przesunąć załadowaną rurkę przez kanał szyjki, aż nastąpi kontakt z zewnętrzną krawędzią szyjki macicy. UWA­GA: stosowanie nadmiernej siły może spowodować uraz, perforację macicy lub wygięcie rurki wprowadzającej.

KROKI C

Włożyć popychacz do rurki i delikatnie popchnąć go, aby wsunąć IUB™ do jamy macicy. Aby mieć pewność, że wkład­ka IUB™ została prawidłowo wprowadzona, trzymać rurkę wprowadzającą nieruchomo podczas zakładania wkładki,nie wyciągać ani nie wycofywać zanim wkladka nie zostanie w całości wprowadzona. Aby wkładka IUB™ została prawidłowo wprowadzona, fioletowy popychacz musi zostać całkowicie wsunięty do rurki wprowadzającej

KROKI D

Całkowicie wysunąć popychacz, a następnie wyciągnąć rurkę. Nie wyjmować ich razem

KROKI E

Za pomocą ostrych, zakrzywionych nożyczek przyciąć żyłki (prostopadle), pozostawiając około 2 cm na zewnątrz szyjki macicy. Przycięcie żyłek pod kątem może spowodować po­wstanie ostrych końcówek. Podczas przycinania nie napinać żyłek ani ich nie pociągać, aby uniknąć przesunięcia wkładki IUB™.

KROKI F

Wykonać badanie ultrasonograficzne w celu sprawdzenia, czy wkładka IUB™ znajduje się pośrodku jamy macicy. Ba­danie USG należy wykonać w co najmniej dwóch różnych płaszczyznach. Jeśli IUB™ nie została całkowicie umieszczo­na w macicy, należy ją usunąć i zastąpić nową. Nie zakładać ponownie całkowicie lub częściowo odrzuconej wkładki IUB™. Procedura zakładania IUB™ jest zakończona.


FIlm instruktażowy z techniki zakładania wkładki IUB

Zakładanie prawidłowe wkładki IUB Ballerine

Zakładanie nieprawidłowe

Usuwanie, gdy nie widać nitek 

 

Zamówienia IUB Ballerine:  Podmiotem odpowiedzialnym za realizowanie zamówień jest hurtownia Urtica z siedzibą we Wrocławiu oraz Salus z siedzibą w Katowicach. Zamówienia prosimy przesyłać na jeden z adresow e-mail: szczepionki@urtica.pl lub  szczepionki@salusint.com.pl

Zgłoszenia zdarzeń:

 prosimy przesłać na adres: biuro@exeltis.com . Formularz OCON do zgłoszenia zdarzenia do pobarnia:  Pobierz

Reklamacja:

producent wkładki firma OCON objął reklamacją  wyłącznie zdarzenia: wydalenia/odrzucenia/wypadniecia/przesunięcia wkładki jeśli wystąpiła w ciągu 3 miesięcy od założenia. Reklamację należy zgłosić  mailowo do hurtowni, w której wkładka została zakupiona na stosownym formularzu reklamacyjnym właściwym dla danej hurtowni ( formularze znajdują się w linku i są do pobrania) oraz zgłosić zdarzenie do firmy Exeltis na formularzu OCON. W ramach uznanej reklamcji hurtownia wysyła nową wkładkę.

Protokół do zgłoszenia reklamacji do hurtowni Urtica :  Pobierz

Wypełniony protokół z Urtici proszę wyslać na adres: reklamacje@urtica.pl

Protokół do zgłoszenia reklamacji do hurtowni Salus: Pobierz

Wypełniony protokół z Salus proszę wyslać na adres : reklamacje@salusint.com.pl oraz  i.klich@salusint.com.pl

 

 

www.iub-ballerine.pl

IFU dla lekarzy

IFU dla pacjentek PL